Una nueva normativa para laboratorios
La ANMAT ha actualizado recientemente el proceso de habilitación para los laboratorios que fabrican o importan productos cosméticos, odontológicos y de higiene personal, así como perfumes y productos llamados “domisanitarios”. Según la nueva resolución, a partir de ahora estos establecimientos podrán iniciar su actividad sin necesidad de una revisión presencial por parte del organismo regulador, simplemente presentando una declaración jurada. Esta declaración, según lo señala el Gobierno, incluirá requisitos documentales y técnicos más rigurosos.
Contexto de la decisión
El anuncio, que forma parte de la resolución 7939/25 publicada en el Boletín Oficial este lunes, se produce en un contexto en el que la ANMAT ha estado endureciendo sus controles. Sin embargo, esta medida parece contraria a esa tendencia. Si bien los laboratorios involucrados producen o importan productos vinculados a la salud humana, no se trata exactamente de medicamentos. Recientemente, la ANMAT ha restringido e incluso clausurado actividades en varios laboratorios farmacéuticos a raíz de irregularidades y el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en parte debido a crisis recientes como el escándalo del fentanilo contaminado.
Detalles de la nueva regulación
La flexibilización de las habilitaciones responde a un intento del Gobierno por acelerar la aprobación de empresas que producen diversos insumos, incluyendo:
- Productos odontológicos
- Cosméticos (como perfumes y productos de higiene personal)
- Higiénicos descartables (incluidos productos intravaginales)
- Productos domisanitarios, usados para desinfección en ámbitos domésticos y hospitalarios
La nueva normativa estipula que la espera por una visita de los técnicos de la ANMAT ya no será necesaria para comenzar el proceso de habilitación. Cada fabricante o importador ahora deberá presentar “una declaración jurada a través de un sistema informático”, que sirva como constancia de que cumplen con los requisitos establecidos. Este sistema también proporcionará un número de legajo para poder operar.
Opiniones sobre la medida
Hasta el momento, solo una de las cuatro cámaras que representan a los laboratorios nacionales y extranjeros en el país ha respondido a las consultas de Clarín. Desde Cooperala, se indicó que la nueva regulación parece ser “en principio una actualización de requerimientos y aplicación de buenas prácticas de fabricación”. En esta línea, aseguraron que no se trata de un “ablandamiento” en los controles necesarios para la producción de estos insumos, sino que otorga mayor responsabilidad al director técnico de cada laboratorio, quien será considerado como el “máximo responsable”.
Exigencias adicionales para los laboratorios
La resolución también establece que cada laboratorio debe contar con un director técnico profesional, con título y matrícula vigente, que resida a menos de 100 kilómetros de la planta. Se especifica que este cargo no debe ser un mero formalismo, lo que significa que no puede ser ocupado por un profesional que ocasionalmente firme documentos. Además, la ANMAT se reserva el derecho de solicitar documentación en cualquier momento y de aplicar sanciones, incluso de carácter penal, ante omisiones o falsedades.
El Anexo II de la norma introduce una nueva exigencia que implica la implementación obligatoria de un sistema de gestión de calidad, el cual incluye procedimientos escritos y registros de control sobre la producción, la manipulación de materias primas y las condiciones sanitarias. Esto podría interpretarse como una adopción de normativas propias de la industria farmacéutica al ámbito cosmético, aunque el trámite de habilitación seguirá dependiendo de la declaración jurada mencionada anteriormente.
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