Aprobación de las Buenas Prácticas Clínicas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dado luz verde al nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que regula la evaluación y fiscalización de estudios de farmacología clínica con fines registrales. Este marco normativo se basa en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas establecida por el Consejo Internacional de Armonización, que establece estándares internacionalmente aceptados para la planificación, conducción, supervisión y reporte de estudios clínicos. Todo esto con el fin de garantizar la protección de los sujetos de investigación y la fiabilidad de los datos obtenidos.
Detalles sobre la normativa
La nueva normativa, que comenzará a regir a partir del 1º de diciembre de este año, será aplicable a todos los estudios de farmacología clínica en Fase I, II y III que se centren en la evaluación de una nueva indicación, mayor concentración, nueva posología, nueva forma farmacéutica o cualquier modificación posterior al registro que requiera la recolección de datos clínicos.
Objetivos de la normativa
- Estimular la innovación científica y fomentar la inversión en el sector.
- Aumentar la formación de profesionales y elevar los estándares de calidad de los tratamientos.
- Descentralizar y agilizar los procesos de autorización mediante la participación de las autoridades jurisdiccionales.
- Fortalecer la investigación regional y permitir el estudio de distintas poblaciones.
- Facilitar el acceso temprano a medicamentos no aprobados en el país, especialmente para enfermedades raras.
Asimismo, la disposición contribuirá a la creación de empleos, la capacitación de personal y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales, al mismo tiempo que promueve la comunicación entre todos los agentes involucrados, con el objetivo principal de cuidar a los pacientes.
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